23年来首次全面修订 《药品管理法实施条例》将于5月15日施行

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新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》今天公布，将于5月15日正式施行。
据国家药监局相关负责人介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的关键配套行政法规。现行《条例》是2002年公布、施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是《条例》施行23年来的首次全面修订。
据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、利用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需求顺应变化，修订完善。
据理解，2002年公布施行的现行《条例》，包括药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价位和广告的管理、药品监督和法律责任等层面素材。
2019年《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》全面修订，这次对《条例》进行全面修订，修改的条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。
记者从国家药监局理解到，我国2015年启动药品审评审批制度改革，2019年全面修订《药品管理法》，引入药品上市许可持有人制度，鼓励创新、加强药品全生命周期监管。 这次《条例》修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品监管改革中成熟的经历上升为法规，现行《条例》以对药品生产经营企业的管理为核心，修订后转变为以药品上市许可持有人为核心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全流程严格监管；此次《条例》修订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市常独占期制度，推动药物研发，更好地服侍患者临床用药需求。 此外，新修订《条例》更加强调严的监管，同步也更加关注人民群众有药可用和方便获取，进一步细化了对药品委托生产、药品网络销售和中药材种植以及中药饮片生产监管的具体要求。
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