首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

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近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限企业植入式脑机接口手部运动功能代偿体系创新商品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用时期。
该商品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法结束抓握，上臂尚存局部功能。该商品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信科技，临床试验后果显示，受试者通过该商品实现了手部抓握本事的显著提升，进而改善患者生活品质。来源：央视新闻客户端